医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンス 実。The。次の文面を英訳してください よろしくお願いいたします 実施医療機関の長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験の継続を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について何らかの修正を条件に治験の継続を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合には、これに基づく実施医療機関の長の指示、決定を、当該治験審査委員会が承認したことを証する文書又は修正を条件に承認したことを証する文書とともに、治験依頼者による治験においては治験依頼者及び治験責任医師に、自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者に、文書で通知すること 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス。4 実施医療機関の長は。治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において。
治験の継続を承認する決定を下し。又は治験実施計画書。説明文書及びその他の
手順について何らかの修正を条件に

2007。は病院の意思決定機関ではない。 治験を実施するか否かは病院が決定し。
実施すると決めたらの意見を聴く。 治験実施中に重篤な副作用情報を入手
したら。責任医師が検討し治験の継続の可否を判断し病院長へ報告するに
明記

The director of the clinical trial review committee has made a decision to approve the continuation of the clinical trial in the continuing examination of the clinical trial, etc., or has made a decision to approve the continuation of the clinical trial on the condition of any modification to the clinical trial plan, explanation document and other procedures, and if notified to that effect, the instruction and decision of the director of the implementing medical institution based on this, In addition to a document that confirms the approval of the clinical trial review committee or a document that confirms that the amendment has been approved on the condition, notify the trial requester and the investigator in the clinical trial by the trial requester, and the person who conducts the trial himself/herself in the clinical trial conducted by the person conducting the trial in the clinical trial by the trial requester in the document.

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